健喬今日宣布與日本 Nxera Pharma 子公司 Nxera Pharma Japan 簽署 QUVIVIQ(daridorexant)獨家授權、供應及商業化協議,其中 QUVIVIQ 為失眠治療藥物,這次合作區域涵蓋新加坡、泰國、印尼、馬來西亞、菲律賓、越南、澳洲及紐西蘭。
Nxera 授予健喬在授權區域內提交 QUVIVIQ 藥品註冊申請、取得及維持相關法規核准,以及產品商業化的獨家權利,健喬將負責各市場的法規及銷售,而 Nxera 負責產品供應及法規支援,作為授權對價,Nxera 將收取簽約金,並依進度取得法規核准里程碑金、依銷售額計算的權利金及產品收入。
QUVIVIQ 由位於瑞士的 Idorsia Pharmaceuticals 所研發,是一種雙重食慾素受體拮抗劑(Dual Orexin Receptor Antagonist, DORA),可阻斷促進清醒的神經胜肽「食慾素(orexin)」與食慾素受體 OX1R 及 OX2R 的結合。
QUVIVIQ 在日本已上市用於成人失眠症治療,並在台灣取得核准,目前在韓國的上市許可申請正處於審查階段,這次合作將進一步推動 QUVIVIQ 在東南亞、澳洲及紐西蘭的法規核准與商業化,擴大 Nxera 在日本及更廣泛亞太地區的專科藥品事業布局。
Nxera Pharma 總裁暨執行長 Christopher Cargill 表示,失眠是一項嚴重卻常被低估的健康負擔,不僅影響夜間睡眠,並會影響日間功能,健喬在亞太地區擁有豐富經驗與堅實的區域平台,涵蓋法規事務、市場准入、銷售及經銷等能力,為協助 QUVIVIQ 在各市場實現最大價值的重要合作夥伴。
健喬董事長林智暉表示,這次引進創新失眠治療藥物 QUVIVIQ,進一步擴充產品組合的重要里程碑,憑藉健喬既有的合作夥伴網絡,以及在法規事務、市場准入與商業化方面的經驗,期待與 Nxera 攜手合作,並將這項新的治療選擇帶給授權區域內的患者。
針對失眠症是指難以入睡或維持睡眠,並因此造成臨床上顯著的困擾,或影響日間重要功能,並與過度活躍的清醒訊號有關。研究顯示,失眠患者在睡眠期間與清醒相關的腦部區域仍維持較高的活躍程度,不同於短暫性的睡眠不佳,而是一種可能影響身心健康的持續性疾病。
關於食慾素系統,人體的清醒與睡眠訊號由腦部複雜的神經迴路調控,其中食慾素系統是促進清醒的重要機制之一,食慾素神經胜肽包括 Orexin A 與 Orexin B,兩者透過 OX1R 與 OX2R 受體促進清醒,共同構成食慾素系統。
(首圖來源:健喬)