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藥華藥今日宣布旗下新藥 Ropeginterferon alfa-2b（Ropeg，P1101）獲美國食品藥物管理局（FDA）核准使用於原發性血小板過多症（ET），核准適應症全面涵蓋所有 ET 病患，無論其基因型或疾病狀態，包括新診斷且尚未接受細胞減量治療的患者，預計讓全美約 17 萬名 ET 患者受惠。
Rope 這此次獲 FDA 核准，再次創三項第一，包括第一個用於所有成人 ET 患者的藥物，無論病人先前是否接受過治療，即 ET 全線用藥；第一個無論病人接受過何種治療都可使用的藥物，不受限於過往用藥；以及第一款專門用於治療 ET 的干擾素療法。
Ropeg 是首款獲 FDA 核准治療領域橫跨真性紅血球增多症（PV）和原發性血小板過多症兩大骨髓增生腫瘤（MPN）的藥物。依市場研究推估，美國約有 17 萬名 ET 患者，整體美國 MPN 患者近 35 萬人，這次獲美國 ET 藥證讓藥華藥在全球 MPN 領域再獲重要里程碑，增添全新成長動能。
藥華藥執行長暨 Ropeg 發明人林國鐘表示，這次 Ropeg 獲 FDA 核准用於所有成人 ET 患者，不僅是美國 ET 病友社群期待已久的重大突破，也是藥華藥長期深耕 MPN 創新療法的重要成果，隨著 Ropeg 的治療版圖由 PV 拓展至 ET，未來將與美國當地醫療院所，讓美國 ET 病患盡早受惠。
Ropeg 為藥華藥自研及生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約 50 個國家核准，這次獲美國 FDA 核准的 ET 與 PV 同為骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，ET 患者因血小板異常增生，長期面臨血栓、出血等風險，並可能惡化為骨髓纖維化（MF）或急性骨髓性白血病（AML）。
美國 FDA 這次核准是基於全球第三期臨床試驗 SURPASS-ET 及北美單臂臨床試驗 EXCEED-ET 的結果，SURPASS-ET 結果顯示，對 hydroxyurea（HU）產生抗藥性或無法耐受的 ET 患者中，Ropeg 組的持久臨床反應率顯著優於 Anagrelide，展現明確的臨床優勢。
Ropeg 的 ET 全球藥證布局將在今年快速推進，並在今年 5 月 Ropeg 率先於台灣獲准用於治療接受 hydroxyurea（HU）治療後有抗藥性或無法耐受的原發性血小板過多症成人病人，終結 ET 領域近 30 年無新藥問世的局面。
（首圖來源：科技新報）
