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高端疫苗今日宣布已正式向台灣食品藥物管理署（TFDA）提交腸病毒71型（EV-A71）疫苗適應症年齡變更申請，主要基於三期臨床試驗結果正面，預計將現行適應症「2 個月大至未滿 6 歲」，進一步擴增至「2 個月大至未滿 10 歲」的兒童群體。
高端疫苗總經理李思賢表示，腸病毒重症與死亡年齡，並不限於 6 歲以下，依照 1998 年、2019 年的疫情重症或死亡病例，曾出現 8 歲孩童，而讓這支疫苗的保護力涵蓋更大年齡層，一直是高端開發疫苗的終極目標。
李思賢指出，這次的年齡延伸臨床試驗結果正面，促成這次藥證適應症變更申請的正式提出，並由衷希望此項變更申請能順利通過，讓腸病毒 71 型疫苗的保護傘，由滿 2 個月大嬰幼兒擴及未滿 10 歲學童，保護更多小朋友。
李思賢分享，雖然腸病毒 71 型傳統上以 6 歲以下的幼童為高風險族群，但臨床數據與防疫實務顯示，超過 6 歲以上的學齡兒童，依然有感染並導致重症或死亡的風險，因此在諮詢醫藥品查驗中心（CDE）與食藥署（TFDA）的專業意見後，嚴謹規劃執行這項延伸年齡層的三期臨床試驗。
高端疫苗 8 月 14 日至 8 月 16 日舉行的「2026 年亞洲小兒感染症醫學大會（ACPID 2026）」，獲邀請口頭報告發表兩項重要臨床研究結果，包含上述向食藥署提交的「學齡兒童的年齡延伸臨床試驗」，以及「長達 6 至 7 年的長期免疫原性追蹤研究」，這兩項重大的臨床研究結果數據。
腸病毒 71 型長期以來是引發台灣及亞洲地區重症手足口病及神經系統併發症的主要元兇，高端所生產的腸病毒 71 型疫苗在先前臨床研究中，已證實具備高達 100% 的保護力，未來將全力配合食藥署審查流程，期盼能儘速通過審查，造福更多孩童。
亞洲小兒感染症醫學大會（ACPID）為亞太地區兒科感染醫學界最具指標性的學術盛會，高端疫苗這次發表兩項重要研究成果，希望能提供臨床醫療人員及學者專家關於長期免疫保護及年齡層擴增的數據資料，並進一步鞏固高端所生產的腸病毒 71 型疫苗，作為「同類最佳」及國際領導地位。
（首圖來源：高端疫苗）
