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全福生技針對神經性角膜炎（NK）開發全新眼藥水，BRM424 的二期臨床試驗 8 月中旬完成所有病患收案與最後回診（LPLV），董事長林羣表示，目前正積極進行數據清理，預計 9 月底前發布高階臨床數據，並將在第四季產出完整臨床研究報告，為接下來的國際授權與三期試驗注射強心針。
神經營養性角膜炎（NK）是一種罕見退化性、致殘性眼疾，病人通常從角膜感覺遲鈍、視力模糊、反覆上皮缺損、角膜潰瘍，嚴重時角膜開始溶解及穿孔，甚至影響視力導致失明，林羣表示，目前市場上唯一的競爭對手定價高昂，因此 BRM424 展現出高度的病患耐受性。
林羣指出，鑑於優異的臨床數據與 NK 藥物市場的龐大需求，目前已有多家國際藥廠持續進行全面且詳細盡職調查及初步授權條件討論，並接獲其他長期關注 BRM424 的藥廠詢問，更預計第四季臨床數據正式公布後，將加速授權條件談判，力爭年底前完成全球或區域授權。
林羣分享，考量美國單一地區收案較慢，預計明年第一季末至第二季初啟動的三期臨床將採取全球策略，並同步在美國、歐洲與中南美洲開設試驗中心，更預計將參與 9~10 月的眼科醫學年會（AAO），並在數據確認後與合作夥伴進行交接與共同設計，全力加速推動新藥上市。
全福總經理徐文祺表示，BRM424 這次開放性試驗中，隨著受試人數增加，患者症狀改善比例隨之提升，展現良好角膜修復效果，受試者恢復神經敏感度時皆未出現痛感，並無任何與藥物相關嚴重副作用。
徐文祺指出，全福目前已在 7 月中向美國 FDA 提出諮詢會議申請，積極推進下一階段臨床布局，確保於第四季臨床結果公布後，能無縫接軌的迅速銜接開發進程，以加速推動國際授權及新藥上市工作。
至於治療青光眼的新藥 BRM411 及治療乾眼症的新藥 BRM421，全福技術長林鄭文表示，BRM411 目前二期臨床試驗，已在台灣開啟 9 個臨床試驗中心同步收案，而在此盲性試驗之初步觀察中，目前所有受試者皆展現良好降眼壓效果且紅眼副作用極低，進展符合預期。
林鄭文強調，BRM421 二期劑量探索臨床試驗，已在台灣開啟 2 個臨床試驗中心收案，目前收案順利進展中，初步結果顯示，BRM421 對乾眼症改善效果與使用劑量成正相關，後續將全力推動國際授權與合作，加速新藥上市時程。
（首圖來源：科技新報）
