☰
美時化學製藥宣布，旗下子公司 Alvogen 提交 Diazoxide Choline 緩釋錠學名藥申請，已獲美國食品藥物管理局（FDA）受理。美時表示，Alvogen 是此產品唯一首家申請藥廠，若後續取得核准並符合相關規定，將有機會取得 180 天學名藥市場獨占期。
美時今天新聞稿指出，Alvogen申請Diazoxide Choline 25毫克、75毫克及150毫克緩釋錠學名藥藥證，對應原廠藥VYKAT XR。
美時表示，這次依美國學名藥專利挑戰制度提出申請，屬Paragraph IV認證，主張原廠藥相關專利無效，或學名藥產品不會侵權。依美國FDA最新公布資料，Alvogen為唯一首家申請藥廠；若最終取得核准並符合相關規定，有機會取得180天學名藥市場獨占期。
VYKAT XR為治療普瑞德威利症候群成人及4歲以上兒童的食慾亢進症狀藥物。普瑞德威利症候群俗稱「小胖威利」，患者可能因持續強烈食慾而衍生肥胖等健康問題。
美時總經理威茲哈洛夫（Petar Vazharov）表示，成為此產品唯一首家申請者，顯示美時及早掌握困難學名藥的開發機會，申請有助強化公司具競爭優勢的學名藥產品組合。
（作者：何秀玲；首圖來源：Alvogen）
