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鼎晉生技公布旗下 760 kDa 長效型 A 型肉毒桿菌素新藥 OBI-858 臨床研究取得重大斬獲，順利完成 TFDA 核准一年期開放標籤（Open-label）重複施打臨床研究，而自主研發菌種生成 760kDa 特殊分子量，取得台灣、美國、墨西哥、日本、韓國、澳洲、紐西蘭、俄羅斯、馬來西亞等多國專利。
鼎晉生技董事長蔣永芳表示，長效肉毒 OBI-858 在醫美及醫療治療用藥最關鍵的藥物安全性、藥效起效迅速，以及保持長期療效等項目皆取得優異的高標結果，顯示這次臨床研究對鼎晉未來 OBI-858 新藥在醫美領域，包括授權、經銷等商業化策略推進的幫助。
蔣永芳指出，這次一年期重複施打臨床試驗共納入 200 名受試者接受 OBI-858 治療，研究期間累計納入安全性分析完成 432 人次治療，結果顯示，OBI-858 具有良好的耐受性與安全性，而與藥物相關不良事件發生率僅為 0.7%。
免疫原性評估方面，蔣永芳指出，研究期間未觀察到持續性免疫反應，且未發現抗體生成對療效或安全性造成影響，顯示 OBI-858 一年期間重複施打後，未觀察到具臨床意義的免疫原性風險，完全符合目前全球肉毒桿菌素在醫美、醫療市場轉向價值考量的主流趨勢。
Research Nester、Research and Markets、Grand View Research、Fact.MR 等多家研究機構皆指出，全球肉毒桿菌素的市場規模將以超過 9％ 的年複合成長率在 2030 年達到 157.2 億美元至 211 億美元的規模，其中又以 A 型肉毒桿菌素占據約 95％ 的市場，顯得鼎晉新藥具市場潛力。
鼎晉 OBI-858 在醫美皺眉紋適應症的台灣 TFDA 醫美三期臨床試驗已完成最後一位受試者的最後一次回診（LPLV），目前整體試驗進度順利，未來將持續加速推進該試驗解盲，並將同步積極推進美國 FDA 在醫美皺眉紋適應症的二期人體臨床試驗進度，朝商業化國際藥廠的步伐邁進。
（首圖來源：科技新報）
